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II类注册证最高奖励300万,III类最高500万!FDA/CE认证最高500万!

  • 2019-01-02
        近期,深圳市发展和改革委员会公开征求了《关于促进深圳市药品和优德w88官方网站登录 产业发展的若干措施(征求意见稿)》。《若干措施》是为了增强深圳市市医药产业自主创新能力,培育壮大新业态新模式,推动产业向中高端迈进,促进经济高质量发展而制定的。

        常常听到有业内人员感慨,优德w88官方网站登录 和药品的前期投入太大,周期太长。就算是手里拥有很好的产品技术,也望而却步。但最近发布的《若干措施》奖励涉及的方面以及金额都可以看到,深圳市对《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)的响应,对药械行业发展的大力支持。虽然目前还是征求意见稿,但是文件后写着2019年1月1日起实施,相信很快就会发布正式稿啦~

        小编简单整理了器械方面的奖励措施,文后附《关于促进深圳市药品和优德w88官方网站登录 产业发展的若干措施(征求意见稿)》全文哦~



表1 器械方面的奖励措施

项目

条件

奖励

最高奖励

II类产品

自主知识产权、取得II类注册证(IVD除外)

实际投入研发的40%

300万

III类产品

自主知识产权、取得III类注册证

实际投入研发的40%

500万

自主生产

取得批件后在深圳市转产

项目总投的20%

1500万

委托生产

接受优德w88官方网站登录 上市许可持有人委托生产任务

项目总投的20%

1500万

FDA注册

取得FDA认证

实际投入费用的40%

300万

CE注册

取得CE认证

实际投入费用的40%

300万

GCP认证

取得GCP认证的临床医疗机构

最高500万

500万

已取得认证的每新增一个GCP认证学科

50万

 

临床试验保费

人体临床试验责任险、产品责任险

实际缴纳保费的50%

每个保单最高50万,


        原文:

关于促进深圳市药品和优德w88官方网站登录 产业发展的若干措施

(征求意见稿)


        为落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号),聚焦用力,深化改革,增强我市医药产业自主创新能力,培育壮大新业态新模式,推动产业向中高端迈进,促进经济高质量发展,特制定本措施。


        第一章  总则

        第一条本措施适用于在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

        第二条本措施重点支持药品和优德w88官方网站登录 领域。药品包括化学药(第1-4类,按照《化学药品注册分类改革工作方案》认定标准执行)、生物制品(第1-5类,按照《药品注册管理办法》2007版执行)、中药及天然药物(第1-6类,按照《药品注册管理办法》2007版执行)等;优德w88官方网站登录 领域重点支持医用成像设备、医用诊察和监护设备、临床检验设备、植介入产品、医用康复器械、体外诊断试剂等

        第三条深圳市新兴高技术产业发展领导小组负责全面统筹协调我市生物医药产业发展工作。各部门应根据职责分工,开展各项措施推进落实、项目组织实施、资金使用和管理等工作。

        第四条 本措施所涉及的财政资助资金除特殊说明外,均从市战略性新兴产业发展专项资金列支,重点支持产业应用基础平台建设、临床研究及成果转化、创新产品应用示范推广、重大项目引进培育等。


        第二章  提升自主创新能力

        第五条  提升新药研发能力。对在国内开展临床试验并在我市进行转化的新药,根据其研发进度分阶段予以资助。

        (1)对化学药第1类、生物制品(第1类)、中药天然药物(第1类,按实际投入研发费用的40%予以资助:完成I期临床试验的,最高不超过1000万元;完成II期临床试验的,最高不超过2000万元;完成III期临床试验的,最高不超过3000万元;单个企业每年资助最高不超过1亿元。

        (2)对化学药(第2类)、生物制品(第2-5类)、中药及天然药物(第2-6类),按实际投入研发费用的40%予以资助:完成I期临床试验的,最高不超过300万元;完成II期临床试验的,最高不超过500万元;完成III期临床试验的,最高不超过1000万元;单个企业每年资助最高不超过3000万元。

        (3)对取得药品注册批件的化学药(第3-4类),按实际投入研发费用的40%予以资助,最高不超过1000万元,单个企业每年资助最高不超过3000万元。

        第六条  提高药品仿制水平。对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品,按实际投入研发费用的40%予以资助,最高不超过1000万元;对其他通过仿制药一致性评价的药品,按实际投入研发费用的20%予以资助,最高不超过500万元;单个企业每年资助最高不超过3000万元。

        第七条  鼓励优德w88官方网站登录 研发。对具有自主知识产权,并取得优德w88官方网站登录 注册证的第二、三类优德w88官方网站登录 产品(不含二类诊断试剂及设备零部件),实际投入研发费用的40%予以资助,第二类优德w88官方网站登录 产品最高不超过300万元,第三类优德w88官方网站登录 产品最高不超过500万元,单个企业每年资助最高不超过1000万元。


        第三章  促进产业高端发展

        第八条  加快创新成果转化。对取得药品注册批件或第二、三类优德w88官方网站登录 注册证且在我市自主实施产业化的生物医药产品,按照项目总投资的20%予以资助,最高不超过1500万元。

        第九条 创新药械生产模式。对药品或优德w88官方网站登录 上市许可持有人委托我市生物医药企业生产其所持有的药械产品的,承担委托生产任务的企业实际投入费用的20%予以资助,每个品种最高不超过1500万元

        第十条  推动产线智能升级。鼓励生物医药企业采用智能化、自动化等手段,对现有生产设施、工艺装备等进行改造提升,市技术改造专项资金予以支持

        第十一条  积极开拓国际市场。对通过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲统一)、PMDA(日本药品优德w88官方网站登录 局)、WHO(世界卫生组织)等国际权威认证的药品和优德w88官方网站登录 实际投入费用的40%予以资助,最高不超过500万元。对通过开展国际联合临床研究取得境外上市的新药,按实际投入费用的40%予以资助,最高不超过1000万元。

        第十二条  支持创新产品应用。对具有自主知识产权的创新药品、创新优德w88官方网站登录 以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,优先纳入我市医保目录。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,我市医疗机构可不受“一品两规”的规定,根据需要临时增加采购使用相关产品。


        第四章  完善服务体系

        第十三条  布局产业应用基础平台。鼓励我市生物医药企业采用融资租赁、股权投资等方式与专业公司共同建设运营医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等生物医药产业应用基础平台,为全市生物医药企业提供药物制剂技术研发、分析测试、药物评价、产品注册等专业服务。

        经认定生物医药产业应用基础平台,按照项目总投资的40%予以资助,最高不超过5000万元;建成营的产业应用基础平台按照其上年度为与本机构无投资关系的企业服务金额10%予以资助,每年最高不超过500万元。对特别重大的产业应用基础平台项目,经市政府审定同意后予以经费保障。

        第十四条  鼓励相关资质认证。取得国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证的临床医疗机构,予以最高不超过500万元奖励;已获得GCP认证的临床医疗机构每新增1个获得GCP认证专业学科的,予以额外50万元奖励;每单位累计奖励最高不超过1000万元。对首次获得世界卫生组织(WHO)、亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)、美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证的机构,按项目单位实际费用支出的20%予以资助,最高不超过200万元。

        第十五条  强化支撑服务体系。对市生物医药领域组建制造业创新中心、技术创新中心产业创新中心等专业服务机构,每年安排专项经费2000万元,用于相关服务机构开展重大产业项目引进、创新平台规划建设、孵化器培育等工作。

        第十六条  推进产学研医融合。支持将临床医疗机构为企业产品研发、测试等提供的临床验证服务纳入市医疗服务质量评价与监测指标。鼓励以医疗机构为主体,联合高校院所、创新企业共建医疗大数据临床研究应用中心、精准医学研究中心、多组学研究中心、临床应用示范中心等,根据项目总投资的40%予以资助,最高不超过2000万元

        第十七条  降低创新产品风险。积极鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。对符合条件的生物医药机构和企业,按照其实际缴纳保费的50%予以资助,单个保单最高不超过50万元,单个企业每年资助最高不超过500万元


        第五章  营造招商环境

        第十八条  积极打造专业园区。加快推进南山高新区、国际生物谷、坪山高新区、光明科学城等生物医药特色产业重点发展片区建设,积极打造专业化生物医药产业园区,优化园区硬条件和软环境,完善交通、信息、商务、安居等配套设施,促进产城融合,构建独具特色的产业生态圈。

        第十九加强园区资源配置。支持在生物医药产业重点发展片区建设实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共服务平台,通过重大项目工程专项予以支持,按照工程包总投资的30%予以资助最高不超过5000万元

        第二十条  引进国际龙头企业。对世界500强生物医药企业在我市设立地区总部且持续经营1年以上在我市统计核算的产值规模不低于20亿元的按照项目实际投资的20%予以资助单个项目最高不超过5000万元;其中在我市设立具有独立法人资格研发中心的,按照项目总投资的20%予以资助,最高不超过3000万元

        第二十一条 吸引行业骨干企业对中国医药工业百强企业(按主业务收入排名)、境内外上市公司在我市设立地区总部且持续经营1年以上在我市统计核算的产值规模不低于15亿元的按照项目实际投资的20%予以资助,最高不超过2000万元。其中在我市设立具有独立法人资格研发中心的按项目总投资的20%予以资助,最高不超过1500万元

        第二十二引进高层次人才团队对中国专利金奖获得者、国家技术发明奖获得者、国家科学技术进步奖获得者、拉斯克医学奖获得者、中国科学院和中国工程院院士以及发达国家院士等杰出人才带项目、技术和团队来我市进行成果转化的,按照项目总投资的20%予以资助,单个项目最高不超过3000万元。

        第二十三条  集聚重大产业项目对投资额10亿元以上、20亿元以下的新建生物医药产业项目,按照项目实际投入的10%予以水电补贴、研发费用资助、贷款贴息等综合配套支持,最高不超过2亿元。对投资额超过20亿元或可填补产业链空白、经济和社会效益特别突出的重大生物医药产业项目,经市政府审定同意后予以重点支持。


        第六章  附则

        第二十四条  本措施自2019年1月1日起执行。执行期间如遇国家、省、市有关政策规定调整的,本措施可进行相应调整

        第二十五  本措施与我市其他同类优惠措施,由企业按照就高不就低的原则自主选择申报,不重复资助。


来源:深圳发改委

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