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优德w88官方网站登录 :国产新机遇

  • 2018-12-24

我国优德w88官方网站登录 行业整体保持快速增长需求驱动,全球优德w88官方网站登录 行业持续增长与药品整体市场相比,全球优德w88官方网站登录 行业显然处于不同的发展阶段:行业规模更小、增速更快、集中度尚低。

从规模和增速来看,全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右,行业整体增为药品行业增速的两倍。

2016年,全球优德w88官方网站登录 市场规模约4000亿,占全球医药商品市场规模的1/3。

行业增速方面,2011-2017年器械行业复合增速为2.28%,药品行业复合增速为1.00%。

可以看出近年来,器械市场的增速持续高于药品市场,且预计这种趋势还将持续,总体有望保持3%左右行业整体增长。

分区域来看,欧美日等发达国家和地区的优德w88官方网站登录 产业整体发展时间早,对优德w88官方网站登录 产品的技术水平和质量要求相对较高,市场规模庞大,以产品升级换代需求为主,增长也较为稳定。

而以中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的优德w88官方网站登录 市场,市场普及需求和升级换代需求并存,整体市场增速较快。

2016年,我国优德w88官方网站登录 市场整体规模为3700亿元左右,占整体医药市场规模20%左右,对比国际市场,显然我国优德w88官方网站登录 市场还有巨大成长空间。

▌不同细分板块存在不同发展机会

优德w88官方网站登录 子板块较多,按照应用领域,主要可以分成15个细分板块。

从具体领域来看,2016年全球前15大优德w88官方网站登录 种类销售额高达3254亿美元,合计市场规模占比为84%,其中前三类优德w88官方网站登录 分别是体外诊断、心血管类和影像类,2016年全球市场规模分别为494亿美元、446亿美元和392亿美元。

可以看出全球范围内,体外诊断是最大的器械子板块。细分子板块占比超过5%的有体外诊断、心血管类、影像类、骨科和眼科等板块。

从规模和增速两个维度来衡量不同板块,可以看出,从2012-2016年间,增长最快的为神经科器械和糖尿病器械板块,最大的板块体外诊断和心血管类同样保持5%以上较快增速。

与全球器械细分板块结构相比,我国优德w88官方网站登录 行业结构整体较为类似,但也有差别。

从我国优德w88官方网站登录 市场结构来看,前五大细分市场与全球类似,医学影像、体外诊断、低值耗材、心血管和骨科占据前五大市场,差别在于我国器械市场医学影像类设备占比最大,第二为体外诊断,且全球排名较低的低值耗材在我国占据行业第三位置。

总结:我国优德w88官方网站登录 行业预计仍将保持快速增长

2017年全球优德w88官方网站登录 市场规模为4000亿美元,同比增速为5%左右,略高于全球药品行业增速。

2017年我国优德w88官方网站登录 市场规模约4500亿元,同比增速为20%-25%,远高于全球增速,也高于我国药品市场规模10%不到的增速。

总体而言,我国优德w88官方网站登录 市场发展滞后于药品市场,我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1,远低于全球0.5:1的水平,未来空间潜力巨大。

按照20%的增速粗略估计,到2020年我国器械市场规模有望达到7700亿规模,占我国医药市场整体比重有望达到35%以上。

▌我国优德w88官方网站登录 行业集中度尚有待提高

器械生产厂家众多,行业呈现“小散乱”格局

根据CFDA数据,截至2017年底,全国实有优德w88官方网站登录 生产企业1.6万家,其中:可生产一类产品的企业6096家,可生产二类产品的企业9340家,可生产三类产品的企业2189家。

在我国1.6万家器械生产企业里面,大部分都规模较小:目前国内优德w88官方网站登录 生产厂家有近万家,其中90%以上为中小型企业,行业平均收入规模在2300万元,而国内药品生产企业的平均营业收入规模在3.4亿。

此外,由于行业发展时间较晚,存在大量个体户,进一步导致行业的集中度的分散。

我国优德w88官方网站登录 上市公司普遍规模较小,与国际器械巨头相比差距较大

目前我国1.6万亿器械生产企业里面,上市公司数量约50家,其中A股上市公司40家。

从目前器械上市公司的数据看,绝大多数器械公司都是2009年以后上市的,可比的化药公司多数在2009年以前就已经上市。

上市公司里面,市值超过500亿的仅乐普医疗一家,超过50亿市值的上市公司仅17家,且除了乐普医疗其余上市公司总市值均低于200亿,剩余23家器械上市公司市值均低于50亿。

从上市公司的财务数据来看,绝大多数器械公司都规模较小。2017年营业收入超过50亿元销售收入的上市公司仅迈瑞医疗、威高股份、新华医疗与迪安诊断。国内上市公司合计营业收入为830亿元,占我国器械整体市场仅18.5%,其中top10销售收入占比仅12%。

在2016年全球优德w88官方网站登录 3870亿美金的市场里,排名前十的企业销售额合计1453亿美元,市场份额合计37.55%,美敦力作为器械龙头,297亿美金的销售额,每年保持3%左右的稳定增长,占到全球8%左右市场份额。

可以看出,我国优德w88官方网站登录 公司与国际器械巨头相比,发展还处于起步阶段。无论是器械公司的规模还是行业集中度来说,我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距,国内优德w88官方网站登录 生产企业的集中度亟待提高。

国内高端器械市场以进口垄断为主

目前,我国医疗设备整体技术水平不高,高科技含量产品依赖进口。

优德w88官方网站登录 高端设备及前沿技术主要被欧美等发达国家掌握,凭借其较高的技术壁垒以及大型跨国企业的资本实力,欧美国家长期以来占据着世界高端优德w88官方网站登录 市场主体地位。

与此同时,随着我国优德w88官方网站登录 产业的发展逐渐加快,优德w88官方网站登录 进口规模逐渐放缓。2014-2016年,国内优德w88官方网站登录 进口额增速始终保持在10%以下,2016年我国优德w88官方网站登录 对外贸易规模达到389亿美元,其中进口额为184亿美元,同比增长6.3%,相对于2015年增速下降3.5个百分点。

从优德w88官方网站登录 进口结构和规模来看,彩色超声仪、光学射线仪器、医用X射线仪、高端介入材料以及诊断或试验试剂等中高端产品占据我国优德w88官方网站登录 进口总额的44.3%。

这些产品的技术含量和附加值都比较高,不易研发制造,国内产品与进口产品在安全性和有效性上仍存在一定差距。

总结:我国优德w88官方网站登录 行业集中度尚有待提高

总体而言,我国优德w88官方网站登录 公司体量及市值相对较小,行业集中度较低,尤其是高端优德w88官方网站登录 仍以进口企业占据主要市场为主,而国产优德w88官方网站登录 生产企业数量众多,集中在中低端产品端。

虽然区域性产业集群已经逐步成型,但是绝大多数优德w88官方网站登录 生产企业仍停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放型增长阶段,市场竞争力较弱,无论从企业的规模还是市占率来看,行业集中度尚有待大幅提高。

▌政策引导扶持,国产器械正逐步提高竞争力

近年政府不断发布政策指导优德w88官方网站登录 产业发展。器械相关政策相对于药品市场显著滞后,2014年以来政策推出的进度显著加快,进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。

分级诊疗政策逐步落地,拉动基层市场优德w88官方网站登录 需求增长

2015年9月,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。

同年,《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出部署加快推进分级诊疗制度建设,并设立了对应的考核指标,其中基层医疗诊疗量占比是核心指标。

在分级诊疗目标下,实现到2020年,力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在这样一个具体的目标指引下,基层卫生医疗资源释放出巨大的需求,伴随患者分流,大医院的负荷也将得到有效的缓解。

从全国角度看,我国二级医院及以下医疗机构诊疗量逐年上涨,分级诊疗制度初见成效。

从地区角度看,截至2017年年底,根据卫计委统计数据,从参与度来看,目前为止分级诊疗试点城市覆盖全国31个省市(除港澳台),共有4个直辖市和317个地级市作为试点城市开展分级诊疗工作,50%的县开展了基层首诊试点,超过85%以上地市开展家庭医生签约服务,全国90%的公立医院都参加了医联体改革。

分级诊疗在地区推进效果较为显著,二级医院及基层医院就诊人次及检验人次有望继续迎来大幅上涨。

对于基层市场而言,医疗设备配备水平较低,需求量大,市场空白需求和产品更新换代需求同在,而我国大部分基层医疗机构预算有限,采购的设备较多为中低端设备,为国产企业带来较大销售良机。

例如,广东2017年出文规定,2017-2019年,各级财政统筹安排500亿元,重点投向粤东西北地区,补齐基层医疗卫生短板。

政策鼓励进口替代,为国产器械带来机遇

2012年,我国出台《优德w88官方网站登录 科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端优德w88官方网站登录 ,形成进口替代,自此拉开我国优德w88官方网站登录 国产化的序幕。

2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》,明确提出要降低医疗成本,逐步提高国产医用设备配置水平。

2014年5月,国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目。截止目前,已经开展了四批。

政府在推动优德w88官方网站登录 国产化方面,退出了一系列切实有效的政策和措施。

除了上述国产优秀设备遴选工作,2014年3月,新版《优德w88官方网站登录 监督管理条例》修改了对优德w88官方网站登录 的监管模式,将原有“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”,规定了生产企业在有优德w88官方网站登录 产品注册的情况下,可以申请优德w88官方网站登录 生产许可。

这种监管模式的改变,有益于减少企业在产品获得注册前的投入,有利于国产企业。

除国家政策层面,2017年起,政府将浙江、四川、广东、上海、江苏5省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广,可见国家扶持政策逐步落地,进口替代进程有望加快。

各省市支持国产替代政策在《中国制造2025》里,对优德w88官方网站登录 的转型升级和发展做出了重要部署,提出了2020年和2025年国产器械大发展目标。

可以看出,在产业规模快速增长的同时,国产器械的占比,尤其是在县级医院的应用,也将得到较大提升。

加速审评审批,鼓励优德w88官方网站登录 创新提升国产器械竞争力

目前,我国优德w88官方网站登录 监管水平与欧美发达国家尚有差距,优德w88官方网站登录 技术审评工作对创新产品不适应、能力储备不足、审评审批速度较慢等问题仍然存在。

近年来,国家政策优德w88官方网站登录 审评审批推出了一系列利好政策,对国产企业提高创新能力提供了支持。

自2015年国务院印发《关于改革药品优德w88官方网站登录 审评审批制度的意见》以来,CFDA以提升审评审批质量、效率为重点,全面部署优德w88官方网站登录 审评审批制度改革工作。

为创新器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验优德w88官方网站登录 目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查......随着一系列举措紧锣密鼓地实施,我国优德w88官方网站登录 审评审批制度改革取得阶段性成效。

按照《创新优德w88官方网站登录 特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),对于创新型优德w88官方网站登录 注册,拿境内创新优德w88官方网站登录 产品举例来说,省局20个工作日初审,其后国家局40个工作日内必须出具审查意见,这意味着,若一切顺利,仅需60个工作日即可进入公示期,公示期最短为10个工作日。

总体而言,从申报到创新批文,有可能15周左右完成,与以往的审批时间相比大大缩减,尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品,企业将可更快获批上市。

除了特别审批,还有创新器械优先审批,对确定予以优先审批的项目,CFDA将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排优德w88官方网站登录 注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间。

2018年上半年,国家器械审评中心共发布了6期《创新优德w88官方网站登录 特别审批名单》,共有23种创新优德w88官方网站登录 获批通过,其中国产优德w88官方网站登录 有19种,占比高达82%!同时发布了4批《创新优德w88官方网站登录 优先审批名单》,共有6种创新优德w88官方网站登录 获批通过,其中国产优德w88官方网站登录 4种,占比高达67%!

总结:政策引导扶持,国产器械正逐步提高竞争力

综合来看,无论是分级诊疗的步步推进,还是对国产器械和创新器械的引导扶持,从大的趋势来看,国产优德w88官方网站登录 已经具备三大产业逻辑支撑行业快速增长:

(1)部分高端国产优德w88官方网站登录 ,已经具备进口替代的资质;(2)中低端优德w88官方网站登录 ,受益于分级诊疗层层推进,在县级市场快速拓展空白市场;(3)加快创新优德w88官方网站登录 的审评审批,有望从审批环节加快国内企业上市创新优德w88官方网站登录 ,鼓励国内企业进行优德w88官方网站登录 创新研发投入。

可以说,多方面的行业政策的红利,为国产企业奋起直追创造了良好环境,国产器械正逐步提高自身竞争力,相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。

内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现国产优德w88官方网站登录 上市公司不少为细分行业龙头,天花板较小。

优德w88官方网站登录 公司上市40余家,涉及器械各细分板块,且不少为细分行业龙头。优德w88官方网站登录 细分领域众多,产品种类众多,导致尽管市场整体空间巨大,但细分市场极易触碰天花板,多数细分市场规模在几十亿左右。虽然不少细分领域出现了如蓝帆医疗等龙头企业,但在细分领域中的发展受到行业规模的限制。

上文分析过国内外优德w88官方网站登录 的细分板块占比,从全球范围来看,超过300亿美元规模的细分板块仅四个,国内超过500亿元规模的仅医学影像、体外诊断和低值耗材。且这类大的子版块还包括数个细分小板块,板块天花板很明显。

外延并购为器械公司成长的必经之路

从上文分析可知,国内优德w88官方网站登录 公司整体呈现小散乱格局,行业集中度尚低,随着行业的规范化,国内优德w88官方网站登录 企业围绕核心业务的整合并购将成为行业集中度提升的必然趋势,重磅产品的市场份额和盈利能力有望提升。

纵观优德w88官方网站登录 巨头的成长,并购起到了至关重要的作用。行业巨无霸美敦力进行了大量外延式扩张,分别通过并购枢法模丹历、MiniMed以及柯惠医疗成为脊柱产品、胰岛素输注泵技术的全球领先者以及优德w88官方网站登录 全球第一;

IVD龙头罗氏在1997年收购宝灵曼成为IVD老大,而后又通过一系列并购牢牢掌控着IVD的头把交椅;骨科巨头史赛克1979年收购Osteonics进入关节骨科植入领域,而后借助并购的力量成为行业巨头,并于2013年收购创生医疗大幅打进中国市场;医疗影

像领域西门子紧随GE步伐,通过并购建立起行业巨头的地位。简而言之,行业巨头的发展史主要是围绕并购展开的。

国内器械企业虽然从规模、发展阶段等均不及国外巨头,但近几年一些细分行业优秀企业也在紧跟步伐,在做大做深主业的基础上,不断进行外延并购,提高竞争力。

行业创新研发驱动还需加码,部分优秀企业已经扬帆起航

对于大部分还在生产中低端国产器械企业而言,要想在高端优德w88官方网站登录 领域有所建树,企业必须加大研发投入水平。然而2017年我国主营业收入前20名优德w88官方网站登录 企业营业收入总额503.19亿元,研发投入22.70亿元,研发投入占营业收入比例平均为4.51%。

同时,一些领军企业迅速发展,积极布局创新器械,一批创新企业迅速成长,优德w88官方网站登录 产业集群正在快速崛起:

国内器械龙头企业迈瑞医疗,在发展初期就未满足于代理产品,而是将目光放到自主研发和创建自主品牌,生产出中国第一台血氧饱和度监护仪MET-503A;

公司一直注重发展研发实力,同时逐步拓展市场销售网络,生产出中国第一台便携式多参数监护仪PM9000、准全自动三分类血液细胞分析仪BC-2000、全数字黑白超声DP-9900,形成了以研究开发为核心竞争力的企业竞争优势,在国内业界确定领先地位。

第一个造出国产CT的“东软医疗”,一路从双层、16层、64层并成功进击128层的全系列CT产品,其中2015年研制成功的NeuViz128多层螺旋CT成为中国第一台拥有自主知识产权的128层螺旋CT,也是国内自主研发生产的高端产品。

2017年东软医疗研发的全球首台极速能谱CT产品快速推向市场,256层CT顺利进入临床验证阶段。

乐普医疗,在心血管植入器械领域深耕多年,研发具备创新基因,公司目前拥有国内最齐全的冠脉支架系统(血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架(Parnter)、可降解血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架(Nano)、钴基合金雷帕霉素洗脱支架(GuReater)、药物洗脱分支支架),国产唯一能够与进口产品竞争的双腔起搏器等。

此外,公司全降解血管支架NeoVas是继金属药物洗脱支架后的全新一代产品,已获准优先办理注册审批,公司预计有望2018年获得生产注册。以及在研的左心耳封堵器、全自动起搏器、冠脉药物球囊等创新产品,产品线齐全,有望后续发力带动公司业绩增长。

总结:内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现

总体来看,我国器械生产企业整体竞争力尚不足,但在政策引导、行业整合不断进行、企业自身实力逐步提升的情况下,器械板块整体保持快速稳定增长,以迈瑞医疗为首的一批国产器械领军企业正在逐步脱颖而出,看好国内器械生产企业大长期发展。

来源:郑州优德w88官方网站登录 行业协会

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