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日本优德w88官方网站登录 审评审批机构PMDA简介

  • 2018-11-01

(原创 2018-10-25 CMDE 中国器审)
        一、PMDA 概述
        PMDA 全称 为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品优德w88官方网站登录 综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块,截至2017 年 4 月 1 日的数据显示,审查、安全对策、健康损害救济业务分别有员工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的负责优德w88官方网站登录 审查人员数量为 104 名。PMDA 的组织机构图见图1,其中第一个理事及其分支为审查相关的业务部门。


图1 PMDA 组织机构图

        二、PMDA 的主要业务
        (一)审查
        审查业务旨在管控风险、降低风险,是上市前对产品安全有效性的审核,审查业务包括临床试验和其他问题的咨询,对药品、优德w88官方网站登录 和再生医疗产品的合规性审查、再审查 / 再评价 , 针对按法规要求实施的试验的科学性、伦理性进行调查(GCP/GLP/GPSP 符合性评估), 生产过程和设施的 GMP/QMS/GCTP 检查 , 已注册认证机构的检查 , 标准的制修订等。
        根据新版《药事法》,对初次获得批准的优德w88官方网站登录 ,经一定时期后,要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的优德w88官方网站登录 ,在获得初次批准后第四年,接受再审查。具有新效力、新用途或新性能的优德w88官方网站登录 ,则在获得初次批准后第三年,接受再审查。
        自 2015 年 10 月优德w88官方网站登录 审查部门实行新体制,由原来两个审查部调整为三个,分工见表 1。

表 1优德w88官方网站登录 审查部门分工

审查

部门

领域

品种

一部

机器人、ICT(InformationandCommunicationTechnology信息和通信技术)及其他领域

机器人技术、先进的ICT技术等创新优德w88官方网站登录 、多科室优德w88官方网站登录 等

矫形、整形领域

人工关节、接骨用品、创伤包裹材料等

二部

精神、神经、呼吸、脑、血管领域

血管支架、人工呼吸系统等

消化、生殖系统领域

消化系统支架、胶囊内窥镜、透析设备、泌尿系统优德w88官方网站登录 、妇产科设备等

牙科口腔领域

牙科用植入体、龋齿治疗、补牙材料等

三部

眼科、耳鼻科领域

眼内镜、人工耳蜗等

心肺循环系统领域

辅助人工心脏、冠状动脉支架等



        同时设有八个跨部门的小组,包括:
        (1)临床评价小组;
        (2)生物学安全小组;
        (3)电气安全小组(含激光);
        (4)软件小组(含网络安全应对);
        (5)后发小组(包括合作计划:实质等同的明确化);
        (6)国际应对小组,含IMDRF(International Medical Device RegulatorsForum,国际优德w88官方网站登录 监管者论坛);
        (7)监管科学小组(监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调,以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对);
        (8)再生医疗制品审查部、生物源器械办公室(生物源制品的安全性评价)。
        (二)安全对策
        安全对策业务是指上市后的安全措施,旨在持续性降低风险,是PMDA 与厚生省一同协作,为了保证优德w88官方网站登录 的安全、放心使用而实施。PMDA 与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与优德w88官方网站登录 产品质量、有效性、安全性相关的信息,并对收集的信息进行科学的调查、探讨,形成的安全对应策略。根据各项规定要求,在 PMDA 官网上不仅可以查到审查相关的资料,同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。
        (三)健康损害救济
        健康损害救济旨在为医疗领域健康已受到的伤害采取救助措施,此业务与审评审批业务关系不大,因此本文未深入研究探讨。
        三、PMDA 的承认审查
        1. 新优德w88官方网站登录 :与已批准的优德w88官方网站登录 在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的优德w88官方网站登录 。
        2. 改良优德w88官方网站登录 :不属于新优德w88官方网站登录 或后发优德w88官方网站登录 的优德w88官方网站登录 。
        3. 后发优德w88官方网站登录 :被认为与已批准的优德w88官方网站登录 在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的优德w88官方网站登录 ,即与已批准优德w88官方网站登录 在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品,申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。
        新优德w88官方网站登录 与改良优德w88官方网站登录 一般无相应的审查标准,无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级,均由 PMDA 进行审评,厚生省承认。自 2009 年起,对于已有审查标准的后发优德w88官方网站登录 ,可由第三方认证机构认证;无审查标准的后发优德w88官方网站登录 仍由 PMDA 审评,厚生省承认。根据 PMDA 公开的 2016 年度工作 报 告 中 的 数 据,2014~2016 年 度PMDA 审评的各类优德w88官方网站登录 数量见表 2。

表 2 PMDA2014~2016 年度承认的优德w88官方网站登录 数量

年度注1

/

类型

2014

年度

2015

年度

2016

年度

新优德w88官方网站登录 注2

67

(5)

56

(8)

26

(1)

改良优德w88官方网站登录 注3

248

(35)

293

(53)

269

(44)

后发优德w88官方网站登录

917

868

825

        注:1.日本的财政年度采取跨历年制,从当年4月1日至下年的3月31日止,例如2016年度指2016年4月1日至2017年3月31日;
        2.括号中数字为优先品种数量;
        3.括号中数字为开展临床试验的品种数量。
        日本优德w88官方网站登录 获得承认的流程见图2:


图2 优德w88官方网站登录 承认流程图

        专门委员由 PMDA 从各学科中经验丰富者中选出并任命 , 名单在PMDA 网站公布。与专门委员商议的制度与我中心的专家咨询制度类似,有信函商议和会议商议两种方式,2016 年度共计开展了 71 次信函商议,17 次会议商议。
(审评二部 陈敏 刘静静 供稿)


来源:CMDE

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